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新華網上海８月２６日專電（記者仇逸）記者從中國生物技術集團公司上海生物制品研究所獲悉，第一批４萬多瓶國產甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗已經分裝下線并進入成品檢定程序，２６日，嚴格的第三方“揭盲”測試結果揭曉，產品的免疫效果達到９０％以上。 為應對甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情和防控流感大流行，中國生物技術集團公司上海生物制品研究所５月６日迅速成立了由所長楊忠東任組長的“應對流感工作小組”，生產、研發、質保、物料等部門全力以赴投入國產甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的應急研發生產和臨床申報工作。 中國生物技術集團公司上海生物制品研究所在歐共體標準設施內，采用日本最優技術，形成了當今產能最大、質量最可控的國產甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗生產線，并組織海內外優秀人才團隊加緊研發、生產、質量控制。６月１８日獲得世界衛生組織公布的甲型Ｈ１Ｎ１流感毒種后，７月７日稀釋配制并分裝，完成全部３個規格共９批臨床試驗樣品，７月１４日自檢血凝素結果合格，７月２４日下午拿到９批樣品和１批安慰劑的中檢所檢定合格報告。７月２５日開始，在中國疾病預防控制中心統一組織協調下，經專家論證，按照雙盲隨機的原則，啟動人體臨床試驗，試驗方案充分考慮到測試者的安全并經知情同意，測試對象人數多達１９８０人。 根據最新的測試結果，中國生物技術集團公司上海生物制品研究所生產的１５微克／０．５毫升規格國產甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗的免疫效果、即保護率達到９０％以上，３０微克／０．５毫升規格產品的保護率達到９３％以上，達到并超過國家食品藥品監督管理局《甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研發技術考慮要點》中規定的免疫原性評估標準。 據悉，經中國藥品生物制品檢定所產品檢定和國家藥監部門的審批后，中國生物技術集團公司上海生物制品研究所高質量的國產甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗將上市，今年年底預期將生產出１０００萬人份的疫苗劑次，產能和供應量達到國內最大，滿足國家防控甲型Ｈ１Ｎ１流感防控需要。 中國生物技術集團公司上海生物制品研究所是我國生產流感裂解疫苗的首家企業，迄今已生產上市２５００萬人份的流感裂解疫苗，經過連續多年的觀察，生產的季節性流感疫苗無嚴重不良反應。 中國醫藥網 (責任編輯：Doctor001) |
