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國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見 國辦發〔2018〕20號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫改的工作部署，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，經國務院同意，現提出如下意見。 一、促進仿制藥研發 （一）制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時掌握和發布藥品供求情況，引導企業研發、注冊和生產。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局會同相關部門制定，定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺等相關平臺發布，并實行動態調整。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內容動態更新并實時公開。 （二）加強仿制藥技術攻關。將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。健全產學研醫用協同創新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。積極引進國際先進技術，進行消化吸收再提高。 （三）完善藥品知識產權保護。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。 二、提升仿制藥質量療效 （四）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家醫療保障局等部門要細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施，加快推進一致性評價工作。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。采取有效措施，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持。 （五）提高藥用原輔料和包裝材料質量。組織開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂工作。推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管，定期公布對生產廠家的檢查和抽驗信息。 （六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。推進藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監控。完善企業生產工藝變更管理制度。 （七）嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。優化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優先審評審批。國家藥品監督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系。 （八）加強藥品質量監管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發、生產、流通及使用過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。 三、完善支持政策 （九）及時納入采購目錄。藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。 （十）促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。衛生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門規定。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥。 （十一）發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。 （十二）明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。 （十三）落實稅收優惠政策和價格政策。落實現行稅收優惠政策，仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。國家發展和改革委員會、工業和信息化部等部門要加大扶持力度，支持仿制藥企業工藝改造。鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥產業轉型升級的政策，進一步加大支持力度。持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。 （十四）推動仿制藥產業國際化。結合推進“一帶一路”建設重大倡議，加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業開展國際產能合作，建立跨境研發合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地。 （十五）做好宣傳引導。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。 改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥行業健康發展。各地區、各部門要加強組織領導，結合實際細化出臺工作方案和配套細則，完善抓落實的工作機制和辦法，把責任壓實、要求提實、考核抓實，積極穩妥推進，確保改革措施落地見效。 國務院辦公廳 2018年3月21日 （此件公開發布） (責任編輯：Doctor001) |
