——國內快速獲批藥品西維來司他鈉有證據

在新冠疫情之初，國家藥監局通過快速通道，加快了治療ALI/ARDS(急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征)的藥物西維來司他鈉在中國的上市，為該藥物在中國臨床試驗數據的獲取贏得了寶貴的時間。該藥品的上市受到了國內呼吸及重癥(ICU)領域專家的高度重視，多位知名專家和多家臨床醫院開展了該藥在臨床領域的積極探索。據悉，該藥上市后，在國內已開展42項臨床研究，參與臨床研究人員達數百人。已開展的臨床研究為西維來司他鈉在呼吸及重癥(ICU)領域的中國臨床應用提供了較好的臨床數據支持。通過研究數據發現，西維來司他鈉在中國ICU病房的臨床應用，可使患者平均機械通氣時間由295.98小時減少至243.60小時，折合減少患者機械通氣時間52.38小時(2.2天)，機械通氣時間減少比例達17.7%;同時，西維來司他鈉還能減少患者平均ICU住院天數4.56天(ICU平均住院天數25.96天)，ICU住院天數下降17.6%。西維來司他鈉在中國臨床應用數據表明，該藥可以減少ICU病房呼吸機的使用時間，提高ICU病房收治患者人數。

西維來司他鈉是靶向抑制中性粒細胞彈性蛋白酶的藥物。中性粒細胞釋放的彈性蛋白酶是肺部炎癥反應過程中的主要功能酶，該酶在病理情況下加強機體防御的同時，也可能損傷肺部組織。特別是在特殊炎癥情況(如發生肺部炎癥風暴)下，對肺部組織造成的損傷成為疾病進展及死亡的主要原因之一。臨床使用中性粒細胞彈性蛋白酶抑制劑，可以緩解對肺部組織的損傷，幫助患者度過危險期。下圖簡要說明了中性粒細胞以及彈性蛋白酶在炎癥反應中的作用。

近日，為應對新冠疫情防控政策的調整，國家衛生管理機構要求提升醫療機構ICU接收患者能力，以應對可能的新冠疾病重癥患者的增加。醫療機構ICU病床接收能力的大幅提升將是所有新冠疾病重癥患者的福音。西維來司他鈉在中國臨床的使用數據表明，該藥可以減少ICU病房呼吸機的使用時間，提高ICU病房收治患者人數。變相響應了國家衛生管理機構的要求。

對于膿毒癥伴ARDS和DIC的患者，西維來司他鈉顯著改善肺損傷評分，縮短ICU住院時間10天。西維來司他鈉顯著提高伴SIRS的ALI患者的氧合指數，增加非機械通氣時間，特別是對于輕中度ALI (氧合指數≥140 mmHg)伴發膿毒癥患者更有效。

除中國之外，該藥在日本的臨床使用也顯示了和中國臨床使用相似數據表現(中位機械通氣時間縮短8天，中位ICU時間縮短12.5天，據此推算可提升床位周轉率71.4%)。說明該藥在中日人群使用中差異不大。

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① Gao X, et al. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11910-11917.

② Hayakawa M, et al. Shock. 2010 Jan;33(1):14-8.

③Drug Des Devel Ther. 2013 Apr 10;7:305-16

④Tamakuma S, et al. Pulm Pharmacol Ther, 2004, 17(5):271-9.