糖尿病是我國常見的慢性疾病，研究顯示，我國目前2型糖尿病患者總人數已經超過1億人，每9人中就有1人罹患糖尿病，目前糖尿病的治療以藥物治療為主，其中二甲雙胍是目前臨床上治療2型糖尿病的一線、首選和全程用藥，粗略統計，我國二甲雙胍市場規模超60億片并在不斷擴大。

　　過去，外資企業原研藥格華止占據了絕大部分的國內二甲雙胍市場，以及國內企業的研發生產投入，國產二甲雙胍也不斷有新品上市。隨著二甲雙胍進入國家集采目錄，格華止逐漸退出公立醫院市場，國內企業成為二甲雙胍市場的主角，已有超過200種鹽酸二甲雙胍片在中國獲批上市，還不斷有傳統型二甲雙胍緩釋片在國內等待獲批上市，未來國內二甲雙胍的市場發展如何備受矚目。

　　誰主沉浮？美國二甲雙胍銷售市場的變局

　　我國糖尿病患者人數眾多，但整體控制率低，治療支出低，2019年我國人均糖尿病支出為936美元，而美國同期則高達9505美元，相差十倍。我國糖尿病市場仍有很大的發展潛力，那么發達國家的市場發展如何？對于中國市場有哪些啟示呢？

　　以美國市場為例，同國內市場相似，美國市場的二甲雙胍也種類繁多，總體可分為傳統型二甲雙胍緩釋片（根據制作工藝不同又分為骨架型和滲透泵型）和新型胃漂浮型二甲雙胍緩釋片。隨著二甲雙胍新劑型的推出，傳統二甲雙胍的市場是否會受到沖擊？自2011年以來，胃漂浮型二甲雙胍得到美國醫生與糖尿病患者的普遍認可，導致傳統二甲雙胍緩釋片的銷量不斷降低，此消彼長，新型胃漂浮型二甲雙胍緩釋片的銷量持續升高。到2015年，新型胃漂浮型二甲雙胍占了整個二甲雙胍緩釋片市場銷售金額的80%以上。

　　根據IMS銷售數據顯示，在美國，胃漂浮片市場銷售額最大，同時也是定價最高的緩釋片。最高峰時，短暫出現過胃漂浮型二甲雙胍片規格1000mg，$116/片。

　　新型二甲雙胍靠什么銷量節節攀升？

　　自首款二甲雙胍上市已經有六十年，降糖效果優越，但其吸收窗較窄，僅在胃腸道上段有較好的吸收，此外，藥物釋放還會對胃腸道產生刺激，造成副反應。因此，若患者使用傳統型鹽酸二甲雙胍緩釋片，藥片會快速進入腸道，造成生物利用度低的不足，需要反復多次用藥，臨床不良反應也會增加，患者依從性下降。

　　胃漂浮型二甲雙胍通過胃漂浮技術，準確保證緩釋片漂浮于胃液中，藥物未釋放前不進入腸道，匹配鹽酸二甲雙胍的吸收特征，提高生物利用度并降低血藥濃度“峰谷”波動，穩定釋放，不增加腸道刺激，實現平穩控糖的同時降低不良反應發生率。

　　對于無法耐受或控糖效果不佳的患者，美國醫生會選擇新型胃漂浮型二甲雙胍進行替換保證平穩降糖，也有相當多的患者在初始治療時就選擇新型胃漂浮型二甲雙胍緩釋片。

　　正是由于胃漂浮型二甲雙胍的上述優勢，直接讓臨床醫生更加傾向于選擇胃漂浮型二甲雙胍。另外，胃漂浮型二甲雙胍在美國市場定價較高再加上選擇人數多，使得胃漂浮型二甲雙胍銷售額大幅上升，也是重要原因之一。

　　此外，近年來對于藥物安全性逐漸重視，盡管過去人們普遍認為低毒性藥物與無毒性輔料制備的制劑不會具有毒性，但研究表明，在藥品生產過程中有可能產生“基因毒性雜質”造成DNA損傷導致DNA突變，進而引發癌變，患者長期服用“基因毒性雜質”超標的藥品會有誘發癌癥的風險。

　　對此，FDA發布公告，在一些二甲雙胍緩釋制劑中，致癌物N－亞硝基二甲胺（NDMA）含量超標，超標可能源于二甲雙胍原料藥、輔料和制劑處方工藝問題，致癌物形成與原料藥合成的步驟、溶劑、制備方法等相關，多家藥企召回二甲雙胍緩釋劑，甚至有國內原料企業被下達進口禁令。

　　在安全性方面，新型胃漂浮型二甲雙胍緩釋片所使用的輔料含有NMDA含量最低，在臨床實際監測中未檢出NDMA，制作過程中具有產生NDMA風險的輔料與原料藥接觸最少，在安全性上，具有明顯優勢。

　　近年來，國內不斷有傳統型二甲雙胍緩釋片產品上市，但是胃漂浮型二甲雙胍緩釋片在國內的首次出現，對于國內糖尿病患者來說是新的福音，國內二甲雙胍的市場變化值得期待。